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药品铝箔泡罩包装热封强度的控制

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品铝箔泡罩包装热封强度的控制

药品铝箔泡罩包装是目前使用最广泛的药品包装。铝箔泡罩包装不仅具有保护药品的性能好,生产速度快,成本较低,贮存占有的空间小,重量轻,运输方便,安全性好等优点,并且可以给患者提供一次剂量的药品包装,使用方便。而在泡罩包装铝箔表面印刷有文字说明,这对于发药者在多种片剂的发放过程中可有效地避免错药的发生。可以肯定,泡罩包装将是未来药品片剂、胶囊包装的主要方式。在药品铝箔泡罩包装中,热封效果非常关键,它关系到整个药品包装的质量。

一、药品铝箔泡罩包装的用材

药品泡罩(PTP)包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的凹坑(被称为泡罩或水泡眼)内,再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片粘接热封合而成,从而使药品得到安全保护。药品泡罩包装早在 20 世纪 30 年代就从欧洲兴起,我国约在 80 年代开始引进技术、设备和原材料。由于泡罩包装的独特优势使其迅速发展,并延伸到针剂盒药品的外部包装、保健品包装,甚至食品、化妆品等其它包装领域,已成为未来药品、保健品等最主要的包装形式。泡罩包装的主要材料是药用泡罩铝箔、塑料硬片(聚氯乙烯 PVC)和粘合剂。

1.药用泡罩铝箔

它是密封在药用聚氯乙烯塑料硬片上的封口材料,通常也称盖口材料。它的表面可印刷文字或图案,且正反两面都具有良好的印刷适用性能,铝箔是采用纯度为 99%的电解铝。经压延等处理手段制作而成,无毒无味,具有优良的导电性和遮光性,以及有极高的防潮性、阻气性和保味性等优异性能。在现代化包装中,几乎所有要求遮光或高阻隔复合软包装材料中,均使用铝箔做阻隔材料。这是因为铝箔具有高度致密的金属晶体结构,完全可以阻隔任何气体、水蒸气和光线,所以能最有效地保护被包装物体。随着药品泡罩包装的飞速发展,药用铝箔的用量逐年增加。据报道,2005 年药用铝箔的用量将突破 5000 吨以上。但是,目前我国药品泡罩包装使用的铝箔多数还需要进口,国产的铝箔的质量与进口铝箔的差距甚远,在质量上主要存在以下几个方面的问题:①铝箔针孔数远远超标。铝箔针孔是穿透缺陷,严重影响铝箔的阻隔性能,尤其是用于药品包装,很容易使氧气光线穿透而使药品的药效降低。由于药品的质量问题事关重大,因此对药用铝箔的质量要求非常严格。国际上要求药用铝箔上不能有直径大于 0.3 毫米的针孔,而直径在 0.1毫米~0.3 毫米的针孔应控制在每平方米 1 个以下,但目前国产的药用铝箔很少能达到这个标准。②药用铝箔厚薄不均抗拉强度低。由于铝箔厚薄不匀,容易造成在 PTP 铝箔机械涂布过程中粘合剂涂布量难以达到标准涂布量范围,进而影响铝箔与聚氯乙烯硬片的热封强度。由于厚薄不均,抗拉强度低,导致在实际加工中放收卷施加张力后产生断箔,无法保证生产的正常进行。

2.聚氯乙烯(PVC)塑料硬片

PTP 铝塑泡罩包装使用量最大的是塑料硬片(简称 PVC 硬片)。由于药品对湿潮气、光线透过等很敏感,要求塑料硬片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。虽然 PVC 存在质优价廉等许多优点,但它在阻湿防潮、防霉、阻隔水蒸气、抗氧化等方面还不理想,并且在 PVC 生产或使用过程中,长期以来存在对环境以及生物体的影响。主要问题是聚合 PVC 的单体如氯乙烯单体,制备 PVC 塑料的添加剂如增塑剂、稳定剂等,焚烧 PVC 过程中的产物如盐酸二恶英。由于PVC 分解后产生的 HC1 对环境有一定影响,它的单体、增塑剂、稳定剂对人体有害。目前国外发达国家已开始禁止和限制使用 PVC 作泡罩包装,要求新的泡罩包装塑料片材必须无毒,且隔水、隔氧性能好,才能较长时间保证药品在有效期内不会氧化、吸潮、发霉、变质等。为改善 PVC的缺陷,目前已开始生产应用 PVC 复合硬片,这种复合片主要由 PVC 硬片与另外一种或几种新型高分子材料膜、片,通过挤出、复合、涂布等加工方法生产出来的又一种符合药品包装要求的新颖组合材料。如 PVC 与聚偏二氯乙烯(PVDC)复合材料,PVC 与聚乙烯(PE)复合材料,PVC/PE/PVDC 复合材料等。其中由于 PVDC 高分子密度大、结构规整、结晶度高,因而它具有极强的气体密封性,优异的阻湿能力,良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能,尤其是对空气中的氧、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。与相同厚度的其它材料相比,PVDC 对氧的阻隔性能是PE 的 1500 倍,是聚丙烯(PP)或聚酯(PET)的 100 倍,阻隔水蒸气及氧气均优于聚乙烯。PVDC 不仅对气体、异味阻隔好,而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求,它将是今后药品泡罩包装使用的主要材料之一。而将其与 PVC 制成复合材料,不但综合了 PVC 硬片的刚性好、成型好等特点,并且对水汽、氧气、二氧化碳气体及各种气味极佳的阻隔性,能满足易潮解、易氧化药品及部分中药需保留气味的包装要求。同时,使用这些复合硬片仍然沿用原铝塑泡罩包装形式,包装设备及工艺。

3.粘合剂

目前,药品泡罩包装使用的粘合剂主要有单组分胶和双组分胶。早期使用的粘合剂是采用单组分的压敏胶,压敏胶的主要成分为合成树脂胶粘剂(包括天然橡胶、合成橡胶类、纤维素类、聚丙烯酸酯类)、胶粘剂(包括松香、松香酯、各种石油树脂、环氧树脂或酚醛树脂等)、增塑剂(包括氯化石蜡类、苯二甲酸类)、防老剂、稳定剂、交联剂、着色剂及填料等。随着对药品包装材料卫生要求的提高,这种单组分粘合剂的用量逐渐减少,目前药品包装使用的单组分压敏胶已逐渐被双组分的聚氨酯类胶粘剂所取代。它主要由主剂和固化剂构成,主剂一般含有很多活泼氢,如羟基、氨基等物质,而固化剂是由异氰酸醋的化合物组成。当固化剂中的异氰醋醛与主剂分子中的活泼氢接触时,便会自动进行加成反应,生成氨醛甲酸酯的结构。使主剂与固化剂相互结合后,则分子量成倍增加,甚至生成带支链结构的立体构像的交联产物,具有较好的耐高低温抗介质侵蚀、粘接力高等特点。固化剂中的异氰酸酯醛(-NCO)是一个十分活泼的反应性基因,它除能与主剂分子中活泼氢反应,还可与被粘材料表面物质分子中的活泼氢起反应,生成化学键,使胶粘剂分子同被粘合的材料起架桥作用,产生更强的粘接力。因此类粘合剂的粘合力好,故被广泛应用于铝箔涂布用粘合剂以及各类塑料薄膜的复合工艺中。此外,聚氨酯分子中含有大量的极性醛团,偶极矩大,对被粘材料有很大的亲合力,能同时对多种材料起粘接作用。常用的双组分酯溶性胶粘剂是酯溶性聚氨酯胶粘剂,其主剂是聚醚或聚酯多元醇芳香异氰酸酯改性后,含羟基的聚氨酯多元醇,固化剂是芳香异氰酸酯与三羟甲基丙烷的合成物。虽然双组分聚氨酯类胶粘剂性能优良、工艺成熟、品种多,但其毒性大、成本高,其排放的大量溶剂污染环境;醇溶性聚氨酯粘合剂是以工业酒精作为溶剂、生产成本低,卫生性能好,对人无害,对环境无污染,但它不耐 100摄氏度的高温,并且不能包装腐蚀性强的产品;而以水溶性或水分散性溶剂为主的水性聚氨酯粘合剂,其优点是以水代替有机溶剂,不存在燃烧的危险,成本低,但这种粘合剂粘合性能差。因此,今后粘合剂的应用主要应以无溶剂型为主,它基本也是双组分的聚氢酯类型,其不同点是主剂和固化剂在室温下的粘度较高,但仍具有流动性,属半固物质。当进行使用时,主剂和固化剂按比例混合放到具有加热保温功能的容器中。

齐成

信息来源:中国包装报

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